In vista dell’applicazione del Regolamento Ue 848/2018, rinviata al 1 gennaio 2022, è stato di recente adottato e pubblicato il Regolamento di esecuzione Ue 279/2021 del 22 febbraio 2021, con il quale sono state stabilite le modalità operative di applicazione in merito a controlli, tracciabilità, conformità ed etichettatura dei prodotti biologici.
Il tema di maggior rilievo e interesse per gli operatori del settore è sicuramente quello relativo ai controlli, con espresso riferimento alle misure precauzionali da adottare in caso di presenza di prodotti o sostanze non autorizzati; alle fasi procedurali che gli operatori devono seguire qualora sospettino che, a causa di detta presenza, il prodotto biologico non sia conforme al Regolamento; agli elementi che devono essere determinati nel corso dell’indagine ufficiale. Di seguito un estratto di quanto previsto dagli articoli 27, 28 e 29 del Regolamento Ue 848/2018.
L’articolo 27 del Regolamento Ue 848/2018 prevede “gli obblighi e gli interventi in caso di sospetto di non conformità”. Si tratta in sostanza degli adempimenti che l’operatore biologico, nel caso “sospetti che un prodotto da lui ottenuto, preparato o importato o che ha ricevuto da un altro operatore non sia conforme al Regolamento”, è tenuto a eseguire immediatamente. In effetti, già nella vigente normativa esiste una disposizione analoga (art. 91.1 del Reg. Ce 889/2008), con la differenza che nell’articolo 27 alcuni passaggi sono descritti in modo più preciso. L’unico elemento di novità è rappresentato dalla lettera b) dell’art. 27, ovvero dalla verifica se il sospetto possa essere comprovato o meno.
L’articolo 28 del Regolamento Ue 848/2018 riguarda le “misure precauzionali volte a evitare la presenza di prodotti e sostanze non autorizzati”. Anche in questo caso si tratta di adempimenti che gli operatori sono tenuti a mettere in atto “in tutte le fasi della produzione, della preparazione e della distribuzione. Nel caso di questo articolo non si trova un equivalente nella vigente regolamentazione europea. È interessante notare che, considerati i chiari riferimenti all’individuazione dei rischi e delle fasi critiche e alla necessità di evitare tali rischi, si potrebbe individuare nella disposizione una sorta di Haccp specifico per i requisiti della produzione biologica. Riferimenti che in effetti già potevano essere rinvenuti nell’articolo 26 del Regolamento Ue 889/2008, ove si fa cenno all’individuazione sistematica delle fasi critiche della trasformazione, all’adozione di misure precauzionali e di misure di pulizia adeguate e altro.
Il secondo paragrafo dell’articolo 28 entra nel merito della presenza di sostanze non autorizzate e del relativo sospetto che tale presenza possa indicare che il prodotto non sia conforme al Regolamento. Da evidenziare come lo stesso Regolamento non stabilisca un automatismo “presenza di sostanze non ammesse = prodotto biologico non conforme”, ma se mai tale presenza dovrebbe indurre un sospetto che va esaminato e approfondito in primo luogo dall’operatore. In questo specifico caso era già stato previsto nel regolamento di base (Regolamento Ue 848/2018) che la Commissione potesse intervenire con successivi atti di implementazione per chiarire alcuni aspetti procedurali, e ciò è avvenuto con il Regolamento Ue 279/2021.
Art.28.2.b) – Come comprovare il sospetto (Art. 1 Regolamento di esecuzione Ue 279/2021) – Fasi procedurali che l’operatore è tenuto a seguire in caso di sospetto di non conformità a causa della presenza di prodotti o sostanze non autorizzati
Il nuovo Regolamento di esecuzione disciplina le “fasi procedurali che l’operatore è tenuto a seguire in caso di sospetto di non conformità a causa della presenza di prodotti o sostanze non autorizzati”. Tali adempimenti, sempre di competenza dell’operatore, mirati a verificare se il sospetto legato alla presenza possa essere comprovato e quindi se il prodotto debba essere considerato non conforme, sono suddivisi, a seconda che il prodotto oggetto di sospetto sia in entrata presso l’operatore o sia stato ottenuto in un suo processo produttivo. Se sulla base di queste verifiche il sospetto può essere eliminato, allora il prodotto può essere considerato conforme e quindi utilizzato o immesso sul mercato come biologico. Al contrario, se il sospetto è confermato o non può essere eliminato, scatta il successivo obbligo di informare l’organismo di controllo, fornendo tutte le informazioni del caso.
Art. 29.1.a) – L’organismo di controllo riceve le informazioni relative alla presenza di sostanze non autorizzate
L’art. 29.1.a) prevede che l’organismo di controllo che riceve una comunicazione dettagliata dall’operatore relativa alla presenza di sostanze non autorizzate “conduce immediatamente un’indagine ufficiale a norma del Regolamento Ue 625/2017 al fine di determinare le fonti e la causa per verificare la conformità all’articolo 9, paragrafo 3, primo comma, e all’articolo 28, paragrafo 1. Si tratta di escludere o meno l’utilizzo di sostanze non autorizzate e l’adozione di misure “proporzionate e adeguate” atte a evitare contaminazioni con dette sostanze non autorizzate in tutte le fasi del processo, dalla produzione alla distribuzione. Relativamente ai metodi e alle tecniche per eseguire l’indagine, l’articolo 2 fa esplicito riferimento al Regolamento Ue 625/2017 (sui controlli ufficiali), tra le altre e a seconda dei casi, all’esame dei controlli applicati dagli operatori e dei risultati così ottenuti, all’ispezione, all’esame di documenti e dati sulla tracciabilità, compresi documenti di accompagnamento degli alimenti, dei mangimi e di qualsiasi sostanza che entra o esce da uno stabilimento, al campionamento e all’analisi, nonché, in caso di sospetto di non conformità, allo svolgimento di un’indagine per confermare o eliminare tale sospetto, che può prevedere un’intensificazione dei controlli ufficiali e il fermo ufficiale degli animali e delle merci. Il tutto deve infine essere riassunto dall’organismo di controllo in una relazione finale che contiene:
In sostanza gli artt. 27.d e 28.2.d del Regolamento Ue 848/2018 prevedono in pratica che l’operatore, quando non sia in grado di eliminare il sospetto, ovvero se il sospetto sia comprovato, debba informare l’organismo di controllo, ma solo per il secondo dei due casi (quindi quello relativo alla presenza di sostanze non ammesse) è previsto l’avvio dell’indagine ufficiale da parte dell’organismo. Il Regolamento Ue 279/2021 si sofferma su diversi altri aspetti quali alcune condizioni per l’utilizzo delle indicazioni (conversione, codice indicativo dell’organismo di controllo, luogo di coltivazione delle materie prime), varie specifiche relative ai requisiti operativi per i gruppi di operatori (dimensioni, documenti e registrazioni, sistema dei controlli interni), percentuali minime di controlli e campionamenti, misure in caso di non conformità, scambio di informazioni tra i vari soggetti del sistema.
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